Патент №2309759 - Способ получения апирогенного иммуномодулятора

Изобретение относится к химико-фармацевтической промышленности и касается способа производства унифицированного апирогенного иммуномодулятора, представляющего собой натриевую соль нативной низкомолекулярной дезоксирибонуклеиновой кислоты, заключающегося в том, что обезжиренные молоки лососевых или осетровых рыб обезжиривают, измельчают и гомогенизируют в цитратно-солевом водном растворе при 12000 об/мин, гомогенат центрифугируют в отстойной центрифуге при 3500 об/мин при охлаждении, надосадочную жидкость удаляют, субстрат повторно 3-4 раза гомогенизируют с добавлением расчетного количества цитратно-солевого раствора с созданием воздушно-жировой пены и декантацией, далее очищенный гомогенат инкубируют в присутствии 3-6% детергента в процессе непрерывного перемешивания при повышенной температуре, в реакционную массу добавляют насыщенный раствор натрия хлорида, реакционную массу охлаждают до температуры ниже комнатной (10°С), обрабатывают ультразвуком в ваннах с пьезокерамическими излучателями с частотой колебаний 21,7-23 кГц и изгибающим моментом не менее 9 мкм при мощности генератора 1,5-2 кВт, далее сорбентом отделяют жидкую фазу, сорбент элюируют пермеатом, элюат, объединенный с жидкой фазой, микрофильтруют, концентрируют, спиртом осаживают осадок натрия дезоксирибонуклеата, центрифугируют, отделяют от жидкой фазы, высушивают при асептических условиях в течение 4-6 часов при температуре 40-60°С, аморфный белый порошок с содержанием основного вещества 95-105,5% с нативностью свыше 2,2 растворяют в 0,9-0,95% водном растворе натрия хлорида в заданных концентрациях и стерильно разливают в терапевтических дозах при рН 8,0 с получением апирогенного иммуномодулятора для внутривенного введения или безболезненного внутримышечного введения. Заявленный способ позволяет получить высокочистый продукт, практически не содержащий посторонних примесей, с высокой степенью нативности и активности. 2 табл., 2 ил.